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ISO13485认证认证流程

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武老师15383615001认证流程：从准备到拿证的六步走ISO 13485认证通常需3至6个月，分为以下阶段：前期准备确认企业资质：生产型企
  武老师15383615001

认证流程：从准备到拿证的“六步走”

ISO 13485认证通常需3至6个月，分为以下阶段：
  1. 前期准备
    确认企业资质：生产型企业需持有医疗器械注册证/备案凭证及生产许可证/备案凭证；经营企业需相应经营许可/备案。体系需有效运行至少3个月（植入类产品至少6个月），并完成一次完整内审和管理评审。
  2. 合同申请
    向具备CNAS认可资质的认证机构提交申请书、质量手册、程序文件、产品资质证明等材料。
  3. 第一阶段审核（文件审核）
    审核员重点检查体系文件的符合性、法规识别完整性及运行准备情况，确认是否具备进入第二阶段的条件。
  4. 第二阶段审核（现场审核）
    全面核查体系运行有效性，包括现场操作、记录一致性、人员访谈、风险管理执行情况等。
  5. 不符合项整改
    针对审核发现的问题（严重/一般不符合项），进行根本原因分析并提交纠正措施证据，经审核员验证关闭。
  6. 颁发证书
    审核通过后，颁发有效期3年的ISO 13485认证证书。获证后每年接受一次监督审核，三年期满进行再认证。
原文链接：http://www.nzsspp.com/news/95280.html，转载和复制请保留此链接。
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